抗腫瘤體細胞IIT標準首發(fā)，壹加細胞治療集團參與制定！
2024年1月18日,中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會發(fā)布《研究者發(fā)起的抗腫瘤體細胞臨床研究細胞制劑制備和質(zhì)量控制規(guī)范》(T/CQAP 3014—2024)標準(以下簡稱“標準”),并于2024年5月1日正式實施。
研究者發(fā)起的臨床研究是國內(nèi)外醫(yī)藥界廣泛存在的一種研究形式,稱之為investigator initiated trial (IIT),作為上市后臨床研究的類型之一,指由研究者(主要指臨床醫(yī)師)申請發(fā)起的對已上市的藥品、醫(yī)療器械或診斷試劑等開展的臨床研究。
該標準旨在制定適應中國國情、符合企業(yè)實際、標準統(tǒng)一規(guī)范的抗腫瘤體細胞臨床研究質(zhì)量控制體系。
該標準由22位行業(yè)專家共同起草,共涉及17家單位。
中山大學腫瘤防治中心主任導師兼中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會細胞治療質(zhì)量控制與研究專業(yè)委員會主任委員夏建川、實驗研究部副研究員向橦、廣東省藥品檢驗所一級主任科員蔣玉輝、壹加細胞治療集團、廣東壹加再生醫(yī)學研究院有限公司等參與起草,助力推動中國抗腫瘤體細胞臨床研究。
標準的主要技術內(nèi)容規(guī)定了在研究者發(fā)起的抗腫瘤體細胞臨床研究中細胞制劑的分類、細胞制劑制備、細胞制劑質(zhì)量控制要求、細胞制劑的臨床前研究,還涉及細胞制劑的放行質(zhì)量控制要求、標簽、包裝、運輸、貯存及不合格和剩余細胞制劑的處理。
2023年10月27日,壹加細胞治療集團、廣東壹加再生醫(yī)學研究院有限公司參與了由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會組織、中山大學腫瘤防治中心牽頭發(fā)起的《研究者發(fā)起的抗腫瘤體細胞臨床研究細胞制劑制備和質(zhì)量控制規(guī)范》團體標準審查會暨“中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會抗腫瘤藥物與細胞藥物臨床研究”調(diào)研會,并就本行業(yè)未來發(fā)展提出意見和建議,推動體細胞質(zhì)量控制規(guī)范和標準建立。
壹加細胞治療集團作為細胞行業(yè)綠色發(fā)展的重要推動者,一直在“健康中國”大戰(zhàn)略的指導下,守正創(chuàng)新、行善惠眾,致力于打造國際先進的細胞治療研究與應用平臺。未來也將會進一步助推中國細胞治療臨床研究相關工作的規(guī)范化、標準化、科學化,促進中國細胞治療相關技術高質(zhì)量發(fā)展,邁向世界一流。
壹加細胞治療集團
壹加細胞治療集團,是一家高新技術企業(yè),以免疫治療專家夏建川教授為首席科學家,專注于細胞技術的研究與轉(zhuǎn)化,開啟多項腫瘤免疫治療的技術管線和藥物管線,自主研發(fā)、自主創(chuàng)新,擁有多項知識產(chǎn)權。
壹加細胞治療集團致力于普及普惠細胞治療技術,秉承“讓腫瘤可治可防,促進人類共同健康”的使命,守正創(chuàng)新、行善惠眾,開創(chuàng)了自貿(mào)區(qū)細胞治療先行先試的示范價值。
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